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一种溶血剂(主要原料是阳离子表面活性剂)的生产方法

           1、制水:生产溶血剂用的水是非常严格的,要用高压反渗透过滤膜生产过滤水,保证水中没有Ф0.2μm以上的颗粒,之后要用离子交换树脂进一步去掉水中溶解的阴阳离子,致使水的电阻ρ>10MΩ/cm。

    2、配料:就是严格按溶血剂的配方配料,这样才能保证溶血剂的质量。

    3、混合:溶血剂的主要原料是阳离子表面活性剂,阳离子表面活性剂在水中溶解度有限、且容易起泡、丢失。因此混合工艺非常重要。具体做法是,搅拌桶的搅拌器的电机转数不能太快,应在30~50转/分之间,而搅拌器的叶片直径是搅拌桶的直径的1/3~3/5。在加溶血剂配方的成分时,先加入十二烷基三甲基氯化铵,在30~70下搅拌0.5~2小时,在它基本溶解后,冷却至15~30后再加入十四烷基三甲基溴化铵。这两种药品应充分溶解混匀,至少需20小时。最后加入氰化钾和其他物料,加入氰化钾不要搅拌时间太长,大约10~20分钟即可。

    4、杀菌消毒:要保持溶血剂能长期贮存、使用,杀菌消毒这一关也很重要。在混合整个过程中,保持车间卫生,无菌。在混合好、灌装钱集中用紫外线杀菌照射0.5~2小时。

    5、过滤:过滤是保证溶血剂没有不溶性杂质,保证溶血剂使用时空白符合仪器要求的重要手段。过滤采用串联三级过滤器过滤,每级过滤器过滤孔径都是0.1~0.3μm,确保过滤质量。

    6、灌装:灌装是保证产品质量的最后一道工序。灌装所用塑料桶选择质量好的专门医学用的进口塑料桶,保证塑料桶本身无杂质、无污染,不能影响试剂空白。正式灌装钱,用过滤的试剂冲洗整个灌装系统,确保系统清洁、符合要求。采用机器自动灌装减少人工污染。灌装后,按质量管理规程测试试剂质量。合格后,正式入库、待发。

    本方法生产的溶血剂不但质量得到保证,而且延长了贮存寿命。实验证明,本方法生产的溶血剂正常贮存(在室温下)二年可以正常使用,延长了溶血剂的寿命。

发布时间:2016-02-29
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